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药包材的质量要求
点击次数:287 发布时间:2017-05-02

药包材的质量要求

 

根据药包材的特性,药包材的质量标准主要包含以下项目:

    1.材料的确认(鉴别)主要确认材料的特性,防止掺杂,确认材料来源的一致性。
    2.材料的化学性能检查材料在各种溶剂(如水、乙醇和正己烷)中浸出物(主要检查有害物质、低相对分子质量物质、未反应物、制作时带人物质、添加剂等)、还原性物质、霍金属、蒸发残渣、pH,紫外吸收度等;检查材料中特定的物质,如聚氯乙烯硬片中氯乙烯单体、聚丙烯输液瓶中催化剂、复合材料中溶剂残留;检查材料加工时的添加物,如橡胶中硫化物、聚氯乙烯膜中增塑剂(邻苯二甲酸二辛醋)、聚丙烯输液瓶中的抗氧剂等。
    3.材料、容器的使用性能容器需检查密封性、水蒸气透过量、抗跌落性、滴出量(若有定量功能的容器)等;片材需检查水蒸气透过量、抗拉强度、延伸率;若该材料、容器需组合使用则需检查热封强度、扭力、组合部位的尺寸等。

    4.材料、容器的生物安全检查项目微生物数检查,根据该材料、容器被用于何种剂型测定各种类微生物的量。安全性检查,根据该材料、容器被用于何种剂型需选择测试异常毒性、溶血细胞毒性、眼刺激性、细菌内毒素等项目。

 

 

 
 
   
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